1 引言

本文件是CQC產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力的要求，包括對認證產(chǎn)品的檢驗要求及制造廠質(zhì)量體系的要求，以保證其生產(chǎn)的認證產(chǎn)品符合國家認證標準并與型式試驗樣機在規(guī)定程度內(nèi)的一致性。本文件是產(chǎn)品獲得產(chǎn)品安全認證證書和允許使用認證標志應具備的條件，是可接受的最低標準。若有特殊要求的，按《自愿性產(chǎn)品認證特殊要求》中有關規(guī)定執(zhí)行。

2 定義

2.1 申請人

申請產(chǎn)品認證注冊的組織。

2.2 持證人

持有產(chǎn)品認證證書的組織。

注：取證前稱為申請人，取證后稱為持證人。

2.3 生產(chǎn)者（制造商）

實施質(zhì)量體系，控制認證產(chǎn)品生產(chǎn)的組織。

2.4 生產(chǎn)廠/制造廠/加工廠（場）所

指對認證產(chǎn)品進行最終裝配和/或檢驗以及使用認證標志的地點。

3 總則

生產(chǎn)者應建立滿足本文件第4章所要求的文件化質(zhì)量體系并使之有效地運行，且具備批量生產(chǎn)符合認證標準要求的產(chǎn)品的能力。對認證產(chǎn)品生產(chǎn)者的審核每年至少一次（根據(jù)認證產(chǎn)品類別和生產(chǎn)的穩(wěn)定狀態(tài)而定），以保證將必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。對生產(chǎn)者進行監(jiān)督復查期間，要抽取認證產(chǎn)品樣機和/或零部件進行檢驗，以驗證其與認證標準的符合性并與型式試驗樣機一致。

當發(fā)現(xiàn)可能危及到產(chǎn)品與認證標準的符合性的情況時，可增加監(jiān)督頻次。

4 質(zhì)量體系

4.1 職責和資源

4.1.1 職責

生產(chǎn)者應規(guī)定與質(zhì)量活動有關的各類人員職責及相互關系，且在其組織的內(nèi)部指定一名質(zhì)量保證負責人和一名認證聯(lián)絡工程師（或聯(lián)絡員）。質(zhì)量保證負責人應是組織管理層中的一名成員，應具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他方面職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限：

a) 負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；

b) 確保加貼強制性認證標志/認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；

c) 及時向認證機構(gòu)申報涉及獲證產(chǎn)品安全性能的變更；

d) 負責與認證機構(gòu)聯(lián)絡與協(xié)調(diào)認證方面的事情；

e) 建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；

f) 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼強制性認證標志/認證標志；

認證聯(lián)絡工程師（或聯(lián)絡員）應熟悉認證業(yè)務，其職責是協(xié)助質(zhì)量保證負責人與認證機構(gòu)聯(lián)絡認證事宜。

4.1.2 資源

生產(chǎn)者應配備必須的生產(chǎn)設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認證標準的產(chǎn)品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗試驗、儲存等必備的環(huán)境。

4.2 文件和記錄

4.2.1 生產(chǎn)者應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應包括產(chǎn)品設計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。

產(chǎn)品設計標準或規(guī)范應是質(zhì)量計劃的其中一個內(nèi)容,其要求應不低于有關該產(chǎn)品的國家標準要求.

4.2.2 生產(chǎn)者應建立并保持文件化的程序以對本文要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：

a) 文件發(fā)布前和更改應由授權(quán)人批準，以確保其適宜性；

b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；

c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。

4.2.3 生產(chǎn)者應建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。

生產(chǎn)者至少應保存下述記錄：

● 采購物資檢驗/驗證記錄

● 例行檢驗記錄

● 選定型式試驗記錄

● 檢驗和測試設備校準記錄

● 檢驗和測試設備功能檢查記錄

● 顧客投訴及糾正措施記錄

● 對不合格品采取措施的記錄

● 內(nèi)部質(zhì)量審核記錄

● 標志使用情況的記錄

質(zhì)量記錄應有適當?shù)牡谋４嫫谙?，上述記錄的保存時間應不少于兩年。

4.3 采購和進貨檢驗

4.3.1 供應商的控制

生產(chǎn)者應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產(chǎn)關鍵元器件和材料滿足要求的能力。

工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。

4.3.2 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證

生產(chǎn)者應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。

關鍵元器件和材料的檢驗可由生產(chǎn)者進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時,生產(chǎn)者應對供應商提出明確的檢驗要求.

生產(chǎn)者應保存關鍵件檢驗或驗證記錄，確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據(jù)等，供應商提供的合格證明應有其組織內(nèi)部負有質(zhì)量職責的檢驗人員的簽名或蓋章。

4.4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗

4.4.1 生產(chǎn)者應對關鍵生產(chǎn)工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書,使生產(chǎn)過程受控。

4.4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,生產(chǎn)者應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。

4.4.3 可行時,生產(chǎn)者應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。

4.4.4 生產(chǎn)者應建立并保持對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)的制度。

4.4.5 生產(chǎn)者應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。

4.5 例行檢驗和確認檢驗

生產(chǎn)者應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等。并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足《自愿性產(chǎn)品認證特殊要求》的規(guī)定。

例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。

確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求而進行的在經(jīng)例行檢驗后的合格品中隨機抽取樣品依據(jù)檢驗文件進行的檢驗。

4.6 檢驗試驗儀器設備

用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并與所要求的檢驗、試驗能力一致。檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程。

4.6.1 校準和檢定

用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期（每年至少一次）進行校準或檢定，。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的（例一些專用的測試設備），則應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。

應建立檢驗設備的臺帳并保存設備的校準記錄。

4.6.2 運行檢查

對用于例行檢驗和確認檢驗的設備應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時,應對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設備功能失效時需采取的措施。

運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應記錄。

4.7 不合格品的控制

生產(chǎn)者應建立不合格品控制程序，內(nèi)容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄.應保存對不合格品的處置記錄。

4.8 內(nèi)部質(zhì)量審核

生產(chǎn)者應建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。

對生產(chǎn)者的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。

對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。

4.9 認證產(chǎn)品的一致性

生產(chǎn)者應對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。

生產(chǎn)者應制定關鍵元器件、零部件的清單，明確它們的供應商，材質(zhì)

生產(chǎn)者應建立產(chǎn)品關鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前向認證機構(gòu)申報獲得批準后方可執(zhí)行。

4.10 包裝、搬運和儲存

工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標準要求。